Thành phần công thức thuốc

Thành phần hoạt chất: Clotrimazole 1%. Mỗi gram có chứa 10mg clotrimazole.

Thành phần tả được: Benzyl Alcohol, Cetostearyl Alcohol, Cetyl Palmitate, Octyldodecanol, Polysorbate 60, nước cất, Sorbitan monostearate.

Dạng bào chế: Kem bôi ngoài da

Chỉ định

Để điều trị:

• Tất cả các bệnh nhiễm nấm ngoài da do nấm mốc và các loại nấm khác (ví dụ: loài Trichophyton)
• Tất cả các bệnh nhiễm nấm ngoài da do nấm men (các loài Candida). Bao gồm nhiễm nấm da (hắc lào) (ví dụ như nấm da chân), viêm quanh mông, lang ben, erythrasma, hãm da.
• Các bệnh ngoài da có biểu hiện nhiễm nấm thứ phát với các loại nấm trên
• Hăm tã, viêm âm hộ, viêm bao quy đầu do nấm Candia

Cách dùng, liều dùng

Đường dùng:

Sử dụng tại chỗ. Bôi một lớp mỏng Clotrimazole trên vùng da bị tổn thương.

Liều dùng và cách dùng:

Liều dùng không khác biệt giữa người trẻ hay người cao tuổi.

Thoa lên vùng tổn thương một lớp kem mỏng 2-3 lần mỗi ngày. Một đoạn kem (dài 0,5cm) đủ để bôi vùng tổn thương rộng bằng bàn tay. 

Nếu bàn chân bị nhiễm nấm cần rửa sạch và lau khô chân thật kỹ, đặc biệt là các kẽ ngón chân, trước khi bôi kem.

Cần điều trị liên tục trong ít nhất một tháng đối với các bệnh nhiễm nấm da hoặc trong ít nhất hai tuần đối với nhiễm nấm Candida.

Bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ của mình nếu tổn thương không thuyên giảm sau thời gian điều trị khuyến cáo.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với clotrimazole hay bất cứ thành phần nào của thuốc. 

Không sử dụng để điều trị nấm móng hay nấm da đầu.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Bôi kem Clotrimazole lên vùng sinh dục (nữ: môi âm hộ và khu vực lân cận của âm hộ; nam: da qui đầu và đầu dương vật) có thể làm giảm hiệu quả và tính an toàn của các sản phẩm cao su như bao cao su và màng tránh thai. Ảnh hưởng này là tạm thời và chỉ xảy ra trong quá trình điều trị.

Tránh tiếp xúc với mắt. Không nuốt.

Cetostearyl alcohol có thể gây phản ứng cục bộ trên da (chẳng hạn viêm da tiếp xúc). 

Benzyl alcohol có thể gây kích ứng nhẹ tại chỗ

Khả năng sinh sản, sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Trong khi dữ liệu lâm sảng về sử dụng clotrimazole trên phụ nữ có thai còn thai hạn chế.

Các nghiên cứu trên động vật với clotrimazole đã cho thấy độc tính trên hệ sinh sản khi sử dụng ở các liều cao đường uống. Ở mức độ phơi nhiễm toàn thân với clotrimazole thấp sau khi điều trị ngoài da tại chỗ, dự kiến không xảy ra các tác dụng có hại liên quan đến độc tỉnh sinh sản. Có thể sử dụng clotrimazole trong giai đoạn mang thai nhưng phải dưới sự giám sát của bác sĩ hoặc nữ hộ sinh.

Phụ nữ cho con bú:

Dữ liệu về dược động học và độc tỉnh trên động vật cho thấy clotrimazole và chất chuyển hóa bài tiết ra sữa sau khi dùng đường tĩnh mạch.

Không loại trừ rủi ro đối với trẻ bú mẹ. Cần cân nhắc xem nên ngừng cho trẻ bú mẹ hay nên ngừng/ tránh điều trị bằng clotrimazole, có cân nhắc đến lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ và lợi ích của điều trị cho người mę.

Khả năng sinh sản:

Chưa có nghiên cứu nào thực hiện trên người về ảnh hưởng của clotrimazole lên khả năng sinh sản; tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật chưa cho thấy bất kỳ tác dụng nào của thuốc này lên khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc 

Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. 

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm gợi ý rằng, sản phẩm có thể làm hỏng các biện pháp tránh thai bằng cao su khí sử dụng đồng thời. Do đó hiệu quả của các biện pháp tránh thai này có thể bị giảm. Bệnh nhân nên sử dụng các biện pháp tránh thai khác để thay thế trong ít nhất 5 ngày sau khi sử dụng sản phẩm. 

Tương kỵ:

Chưa rõ.

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn của thuốc

Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng clotrimazole. Những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có cỡ mẫu không xác định, do vậy không thể ước tỉnh tần suất xuất hiện dựa trên dữ liệu hiện có.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: phù mạch, phản ứng phản vệ, quá mẫn. Rối loạn vận mạch: tụt huyết áp, ngắt.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở.

Rỗi loạn da và tổ chức dưới da: mụn nước, viêm da tiếp xúc, ban đó, dị cảm, tróc da, mẩn ngứa, phát ban, mày đay. Da đau nhói cảm giác bỏng rát 

Các rối loạn chung và tác dụng phụ tại chỗ: kích ứng tại chỗ bôi thuốc, phản ứng tại chỗ bôi thuốc, phù nề, dau.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc. 

Quá liều và cách xử trí

Hầu như là không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính xảy ra sau khi bôi quá liều lên da (bôi trên diện rộng trong điều kiện hấp thu tốt) hoặc uống do vô tỉnh. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Tuy nhiên, trong trường hợp vô tỉnh nuốt phải, chỉ nên thực hiện các biện pháp thông thường như rửa dạ dày khi các triệu chứng lâm sàng của tình trạng quá liều trở nên rõ ràng (ví dụ như chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn). Chỉ nên thực hiện rửa dạ dày nếu đường thở có thể được bảo vệ đầy đủ.

Quy cách đóng gói:

Hộp 1 tuýp 5g

Hộp 1 tuýp 10g

Hộp 1 tuýp 20g

Điều kiện bảo quản, hạn dùng

Bảo quản dưới 30°C.

Hạn dùng của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì.

Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở

Cơ sở sản xuất: Encube Ethicals Private Limited

Địa chỉ: Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda Goa 403404 Ấn Độ.

Điện thoại: +91-832-2392223/314/753

Fax: +91-22-2392225

CH-20230523-17