Thông tin về viên đặt âm đạo 6 viên Canesten
Thông tin về viên đặt âm đạo 6 viên Canesten
Canesten
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dung.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên đặt âm đạo. Viên nén màu trắng, hình bầu dục, có khắc chữ “P3” trên một mặt và chữ “Bayer” trên mặt còn lại.
TRÌNH BÀY
Hộp có 1 vỉ chứa 6 viên đặt âm đạo, kèm theo dụng cụ đặt thuốc.
THÀNH PHẦN
Mỗi viên đặt âm đạo chứa:
Thành phần hoạt chất: Clotrimazole 100 mg
Thành phần tá dược: Canxi lactat pentahydrate, cellulose microcrystalline, crospovidon, Hypromellose 15cP, acid lactic, lactose monohydrate, tinh bột ngô, magiê stearate, silica keo khan.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm tác dụng điều trị: thuốc chống nấm, sử dụng tại chỗ - dẫn xuất inmidazole và triazole.
Mã ATC: D01AC01
Cơ chế tác dụng
Clotrimazole có tác dụng chống nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol. Việc ức chế tổng hợp ergosterol làm ảnh hưởng đến hoạt động của màng tế bào chất của nấm.
Clotrimazole có tác dụng chống nấm rộng cả in vitro và in vivo bao gồm: nấm ngoài da, nấm men, nấm mốc, vv…
Trong điều kiện thử nghiệm thích hợp, giá trị MIC của những loài nấm này ở trong khoảng ít hơn 0,062-8,0µg/ml chất nền.
Cơ chế tác dụng của clotrimazole là kìm nấm hay diệt nấm phụ thuộc vào nồng độ clotrimazole tại vị trí nhiễm nấm. Hoạt tính in-vitro hạn chế sự tặng trưởng các thành phần của nấm, còn các bào tử nấm chỉ nhạy rất ít.
Ngoài tác dụng chống nấm, clotrimazole còn có tác dụng lên các vi sinh vật Gram(+) (Streptococci/ Staphylococci/ Gardnerella vaginalis), và các vi sinh vật Gram(-) (Bacteroides).
Trên in-vito, clotrimazole ức chế sự nhân lên của Corynebacteria và khuẩn cầu Gram (+) (không bao gồm Enterococci) ở nồng độ 0,5-10 µg/ml chất nền.
Đề kháng nguyên phát của các chủng nấm nhạy cảm rất hiếm khi xảy ra; sự phát triển của đề kháng thứ phát của các chủng nấm nhạy cảm cũng chỉ được phát hiện trên rất ít trường hợp đơn lẻ khi điều trị thuốc.
Dược động học
Các nghiên cứu về dược động học sau khi điều trị cho thấy chỉ có một lượng nhỏ clotrimazole (3-10%) được hấp thu. Do lượng clotrimazole hấp thu được chuyển hoá qua gan nhanh chóng thành các chất chuyển hoá không còn hoạt tính nên nồng độ đỉnh của huyết tương của clotrimazole sau khi dùng liều 500mg là ít hơn 10ng/ml, kết quả này cho thấy rằng việc sử dụng clotrimazole đặt âm đạo hầu như ít gây ra các tác dụng toàn thân hay tác dụng đáng kể nào.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị tại chỗ viêm âm đạo do:
- Nấm (thường là Candida)
- Bội nhiễm bởi các vi khuẩn nhạy cảm với clotrimazole
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Đặt vào âm đạo mỗi tối 1 viên Canesten liên tục 6 ngày.
Canesten, viên đặt âm đạo nên đặt vào buổi tối trước khi đi ngủ vào âm đạo càng sâu càng tốt. Xem hướng dẫn đặt thuốc được trình bày dưới đây:
Rửa sạch tay trước khi lấy thuốc ra khỏi vỉ và rửa lại sau khi đặt thuốc.
1. Lấy dụng cụ đặt thuốc ra khỏi hộp. Kéo đầu pit tông A đến khi nó dừng lại. Lấy viên thuốc ra khỏi vỉ và đặt viên thuốc chắc chắn vào đầu đặt thuốc B.
2. Để đặt vừa viên thuốc vào dụng cụ đặt thuốc, bóp nhẹ 2 bên đầu đựng thuốc của dụng cụ. Viên thuốc vừa khít dụng cụ đặt thuốc và cần được đẩy vào bên trong sâu khoảng 1cm.
3. Đặt cẩn thận dụng cụ đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt (tốt nhất nên đặt thuốc ở tư thế nằm ngửa, đầu gối hơi gập). Giữ yên dụng cụ đặt thuốc, từ từ nhấn pit tông cho đến khi nó dừng hẳn để đưa thuốc vào âm đạo.
4. Rút dụng cụ đặt thuốc ra. Để dụng cụ đặt thuốc nơi an toàn, xa tầm tay trẻ em. Không thể xả dụng cụ đặt thuốc qua bồn cầu.
Viên đặt âm đạo Canesten cần có độ ẩm trong âm đạo để phân rã hoàn toàn, nếu không những mảnh thuốc không được hoà tan có thể sẽ bị đẩy ra ngoài âm đạo. Để ngăn ngừa tình trạng này, điều quan trọng là đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào lúc đi ngủ. Trường hợp viên thuốc không phân rã hoàn toàn trong 1 đêm, nên cân nhắc sử dụng dạng kem bôi âm đạo.
Nếu các triệu chứng không thuyên giảm sau 7 ngày điều trị, bệnh nhân cần tham vấn bác sĩ.
Điều trị Canesten có thể gặp lại khi cần thiết, tuy nhiên những trường hợp tái phát có thể đang có một căn nguyên. Bệnh nhân nên đến khám bác sĩ nếu có các triệu chứng trở lại trong vòng 2 tháng.
Nếu môi âm hộ và các khu vực lân cận bị viêm nhiễm, nên kết hợp đặt thuốc trong âm đạo và điều trị tại chỗ bằng kem bôi ngoài. Bạn tình cũng nên được điều trị tại chỗ nếu có các triệu chứng như là ngứa, viêm, …
Không nên điều trị trong khi đang có kinh nguyệt.
Việc điều trị nên hoàn tất trước kỳ kinh.
Không sử dụng băng vệ sinh dạng que (tampon), dụng cụ thụt âm đạo, chất diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm âm đạo khác khi đang sử dụng Canesten.
Tránh giao hợp khi bị viêm âm đạo và khi đang sử dụng Canesten phòng viêm nhiễm có thể lây truyền cho bạn tình.
Khi sử dụng thuốc trong thời gian mang thai không nên dùng dụng cụ đặt thuốc.
Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
SỬ DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai:
Dữ liệu về việc sử dụng clotrimazole trên phụ nữ có thai hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng clotrimazole trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
Viên đặt âm đạo Canesten sử dụng được trong thời gian mang thai có thể đặt mà không cần sử dụng dụng cụ đặt thuốc.
Cho con bú:
Dữ liệu về dược động học và độc tính trên động vật cho thấy clotrimazole và chất chuyển hoá bài tiết ra sữa. Nên ngưng cho con bú trong thời gian điều trị với clotrimazole.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Nếu bệnh nhân có sốt (nhiệt độ 38℃ hoặc cao hơn), đau bụng dưới, đau lưng, dịch tiết âm đạo có mùi hôi, buồn nôn, xuất huyết âm đạo, và / hoặc liên quan đến đau vai, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Không dùng clotrimazole cho điều trị nấm toàn thân.
Nếu có kích ứng hoặc mẫn cảm khi dùng clotrimazole, phải ngừng thuốc và điều trị thích hợp.
Phải điều trị thuốc đủ thời gian mặc dù các triệu chứng có thuyên giảm.
Báo với thầy thuốc nếu có biểu hiện tăng kích ứng tại chỗ đặt thuốc (mẩn đỏ, ngứa, bỏng, mụn nước, sưng), dấu hiệu của sự quá mẫn.
Tránh các nguồn gây nhiễm khuẩn hoặc tái nhiễm.
Tránh tiếp xúc với mắt. Không nuốt
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Nhạy cảm với clotrimazole hay bất cứ thành phần nào của thuốc
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận quá trình sử dụng clotrimazole. Những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có cỡ không xác định, do vậy không đáng tin cậy để ước tính tần số xuất hiện.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng (ngất xỉu, hạ huyết áp, khó thở, nổi mề đay).
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: bong da bộ phận sinh dục, mẩn đỏ, ngứa, phát ban, phù nề, khó chịu, nóng rát, kích ứng, đau khung chậu. Chảy máu âm đạo.
Rối loạn tiêu hoá: đau bụng
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Dùng đồng thời clotrimazole viên đặt âm đạo với tacrolimus uống (FK-506 ức chế miễn dịch) có thể dẫn đến tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương. Vì vậy bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận các triệu chứng của quá liều tacrolimus, nếu cần xác định nồng độ trong huyết tương tương ứng.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
QUÁ LIỀU
Hầu như là không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính xảy ra sau liều đơn hoặc uống phải do vô tình. Không có thuốc giải độc đặc hiệu
BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
Hạn dùng của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì.
Bảo quản dưới 30°C.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Tiêu chuẩn cơ sở
NHÀ SẢN XUẤT
Sản xuất bán thành phẩm bởi:
Haupt Pharma Wuelfing GmbH, Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine,
CHLB Đức.
Đóng gói bởi:
GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen,
CHLB Đức.
CH-20240905-27
